뉴로소나 '집속형초음파자극시스템', 제13호 혁신의료기기로 지정 > 보도자료

뉴로소나의 ‘집속형초음파자극시스템’이 제13호 혁신의료기기로 지정되었다.

식품의약품안전처는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애

치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템’에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을

인정하여 제13호 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.

뉴로소나의 ‘집속형 초음파자극시스템’은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술,

전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품이다.

이 제품은 ▲뇌 전체 영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, 

▲외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, 

▲초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했다.

식약처는 “이번 집속형초음파자극시스템의 혁신의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 

환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

한편 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 

기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로, 

혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 심사받는 등 신속하게 심사 받을 수 있다.