뉴로소나, 우울증 치료 확증임상시험계획 식약처 승인

저강도 집속초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound) 뇌 질환 치료기기 개발 전문기업 뉴로소나가식품의약품안전처로부터 저강도 집속형초음파 자극시스템(NS-US200)의 우울증 치료 효과에 대한 확증임상시험계획을 승인받았다.  이번 임상시험계획 승인에 따라 뉴로소나는 강남세브란스병원, 신촌세브란스병원, 아주대학교병원에서70명 이상의 주요우울장애 환자를 대상으로 집속형초음파 자극시스템(NS-US200)의 치료 유효성 및 안전성을 평가하는 연구를 진행한다.

뉴로소나, 혁신성장 이끌어갈 ‘국가대표 혁신기업’ 선정

뇌 질환 치료기기 개발 전문기업 뉴로소나가 지난 15일 10개 정부 부처가 선정하는 국가대표 혁신기업으로 선정되었다. 금융위원회는 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 해양수산부, 국토교통부, 문화체육관광부,환경부, 특허청, 방사청 등 10개 부처와 협업을 통해 혁신성장산업 전반에 걸쳐 4회차 대표 혁신기업 235개사를 선정했다고 밝혔다. (누적으로는 총 835개 기업 선정) 뉴로소나의 ‘집속형초음파자극시스템’은 지난 8월 식약처로부터 제13호 혁신의료기기로 지정된 바 있으며, 연이어 뉴로소나는 보건복지부를 통해 회사가 보유한 기술력 및 혁신성을 인정 받아 바이오(건강∙진단) 분야에서 국가대표 혁신기업으로 선정된 것이다. ‘혁신기업 국가대표 1000’ 정책사업은 산업부문 전문성과 이해도가 높은 관계 부처의 평가를 바탕으로 산업별로 미래 혁신을 선도할 혁신 대표기업을 선정하고 금융을 지원한다.  선정된 기업은 기업의 혁신성, 기술력 등을 고려해 자금 수요에 맞게 적극적으로 지원을 받을 수 있으며,신용보강이 필요한 혁신 기업은 보증을 통해 대출 등을 이용할 수 있다. 또한 정책형 뉴딜펀드, 혁신솔루션펀드, 산은, 성장금융 직접투자 등의 활용을 통해 투자 지원을 받을 수 있다.  뉴로소나 서선일 대표는 "혁신의료기기에 선정된 지 얼마 지나지 않아, 국가대표 혁신기업에 선정되어, 당사의 바이오-의료 분야에서의 기술력 뿐만 아니라 당사의 기술혁신 노력, 미래 성장성을 국가로부터 인정 받았다"며"혁신의료기기 및 국가대표 혁신기업의 잇점을 최대한 살려, 우울증, 알츠하이머, 통증, 의식장애, 수면장애 등진행중인 각종 뇌질환 치료 임상시험을 성공적으로 마치고 저강도 집속초음파(LIFU) 기반 뇌질환 치료 플랫폼 대표기업이 되겠다”고 말했다. 

뇌혈관장벽 조절 의료기기 상용화 청신호 - 재단·㈜뉴로소나 손잡고 의료기기 개발 공동연구 박차 -

     뇌혈관장벽 조절 의료기기 상용화 청신호   - 재단·㈜뉴로소나 손잡고 의료기기 개발 공동연구 박차 -   □ 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 재단)의 뇌혈관장벽 일시적 개방기술을 이용한 의료기기가 상용화에 한발짝 다가섰다.   ○ 재단은 집속초음파로 뇌혈관장벽을 외과적 수술 없이 여는 혁신적 기술을 갖고 있다.   ○ 이번에 ㈜뉴로소나의 장비를 이용해, 마우스 머리위에 사람 두개골을 올려놓고 집속초음파를 통과시켜 두개골과 마우스의 뇌혈관장벽을 뚫고 원하는 두뇌 부위의 뇌혈관장벽을 개방하는데 성공했다.   ○ 이로서 재단은 기술이전이 마무리 단계에 돌입했다고 보고, 향후 뇌혈관장벽 조절 의료기기 상용화를 위한 공동연구에 박차를 가하기로 했다.   □ 재단은 올해 두차례에 걸쳐 ㈜뉴로소나(대표 서선일)에 ‘뇌혈관 장벽 조절 기술’을 기술이전한 바 있다.   ○ 재단이 보유한 뇌혈관장벽 개방 기술은 두개골을 직접 절단하는 외과적 수술이 필요없는 혁신적 기술이다.   ○ 수술로 인해 발생할 수 있는 감염과 합병증 부작용을 줄일 수 있다는 점이 장점이다.   ○ ㈜뉴로소나의 ‘집속형 초음파 자극시스템’은 우울장애, 알츠하이머, 통증, 수면장애, 의식장애 등의 다양한 난치성 뇌질환의 치료에 사용되는 제품으로, 혁신적 기술과 우울장애 치료에 대한 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 지난 8월 식품의약품안전처로부터 제13호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.   ○ ㈜뉴로소나는 뇌혈관장벽 조절 기술을 최근 각광 받고 있는 약물 전달 및 치매 치료 등 다양한 분야에 적용해나갈 계획이다.   □ 이번 연구는 ㈜뉴로소나 제품을 이용해 사람 두개골을 통과하여 마우스 뇌에서 뇌혈관장벽을 여는데 성공함으로써, 뇌혈관장벽을 여는 최적의 파라미터를 확인했다.   ○ 재단이 보유한 핵심기술을 활용해 의료기기 산업을 육성하고, 혁신의료기기 개발을 위한 기업 지원, 해외진출 지원 등의 성과를 거둔 사례라 할 수 있다.   ○ 관련 연구는 ‘브레인 사이언스(Brain Science, IF :3.394)’ 11월호에 게재되었다.   □ 현재 재단은 보유한 기술을 활용하여 ㈜뉴로소나, 가톨릭대학교, 인천성모병원과 함께 치매극복연구개발사업과(총 사업비 약20억)을 수행중이다.   ○ 또한 ‘집속형 초음파 자극시스템’의 알츠하이머 환자 임상적용을 위한 임상시험을 활발히 수행중에 있다.   □ 양진영 재단 이사장은 “재단이 뇌혈관장벽 일시 개방 기술을 이전해준 기업과 좋은 성과를 거둬 기쁘다”며 “기업의 장비로 우리 기술을 적용해 성과를 확인한 결과”라 밝혔다.    오른쪽 위 사진은 사람 두개골 없이 초음파를 조사하여 뇌혈관장벽을 개방하고 약물을 주입한 상태이고, 아래 사진은 마우스 머리 위에 사람 두개골을 올려두고 초음파를 조사하여 뇌혈관장벽을 개방한 후 약물을 주입한 사진이다. 두 사진 모두에서 뇌혈관장벽이 잘 개방되고 약물전달 정도가 큰 차이가 없음을 확인할 수 있다.  

뉴로소나, 부산 KIMES 혁신의료기기 홍보관 참가

저강도 집속초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound) 뇌 질환 치료기기 개발 전문기업 뉴로소나가 지난 29일부터 31일까지 열린 부산의료기기전시회(KIMES)에서 뉴로소나의 혁신의료기기인 ‘집속형 초음파자극시스템’의 우수성을 알렸다.     식약처는 이번 부산의료기기전시회(KIMES)에서 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 ‘혁신의료기기 홍보관’을 운영하였으며, 뉴로소나는 혁신의료기기 개발 기업으로서 홍보관에 참가하였다.   뉴로소나는 부산의료기기전시회(KIMES) 혁신의료기기 홍보관에서 뉴로소나 기업 및 제품소개, 제품 홍보영상, 브로슈어 등을 통해 뉴로소나의 혁신의료기기인 ‘집속형 초음파자극시스템’의 우수성을 알리며, 소비자들의 많은 관심을 불러일으켰다.   한편, 뉴로소나의 ‘집속형 초음파자극시스템’은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품으로서 지난 8월 27일 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 제13호 혁신의료기기로 지정된 바 있다. (치료기기로는 3번째, 뇌질환 치료기기로는 최초 지정)     부산의료기기전시회 혁신의료기기 홍보관 현장모습.  [사진/뉴로소나] 

뉴로소나, 아주대학교의료원과 기술개발 및 사업화 협력 위한 MOU 체결

저강도 집속초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound) 뇌 질환 치료기기 개발 전문기업 뉴로소나가13일 아주대학교의료원과 비침습적 역방향 혈관재생 치료 의료기기 기술개발 및 사업화 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 뉴로소나와 아주대학교의료원은 국책과제 공동 참여, 공동연구 성과물 기반의 기술이전, 연구개발인력 교류 및 인프라 공동활용 등다양한 분야에서 적극 협력한다는 계획이다. 한편 뉴로소나는 아주대학교의료원 주관 ‘2021년 연구중심병원 육성 R&D 사업’의 1세부 과제인'맞춤형 Healing 혁신 H∙I(Human Interface) 조기 기술사업화 플랫폼 구축’ 과제의 참여기업으로 참여하여 공동연구를 진행하고 있다.

뉴로소나 '집속형초음파자극시스템', 제13호 혁신의료기기로 지정

뉴로소나의 ‘집속형초음파자극시스템’이 제13호 혁신의료기기로 지정되었다. 식품의약품안전처는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템’에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을인정하여 제13호 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다. 뉴로소나의 ‘집속형 초음파자극시스템’은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술,전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품이다. 이 제품은 ▲뇌 전체 영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, ▲외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, ▲초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했다. 식약처는 “이번 집속형초음파자극시스템의 혁신의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 한편 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로, 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 심사받는 등 신속하게 심사 받을 수 있다.